Rambler's Top100
 
Rambler's Top100
Каталог медицинских ресурсов
HotLog
  Публикации
 
И.Е. Смирнов
Репортаж с Форума "Медицинские изделия 2002"



    Программа Первого Всероссийского форума "Медицинские изделия для здравоохранения России 2002", проходившего 15-16 мая в помещении Российской академии государственной службы при Президенте РФ, объективно отразила актуальные проблемы отрасли. Как отметил в своем докладе руководитель Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России В.Е.Акимочкин, высокий уровень отечественной медицины, качественный лечебный процесс неразрывно связаны с оснащением медицинских учреждений современной медицинской техникой и изделиями медицинского назначения. И потому форум "Медицинские изделия для здравоохранения России" станет ежегодным серьезным мероприятием профессионалов, на котором будут подводиться итоги деятельности отрасли в области медицинской техники и изделий медицинского назначения.


    Речь идет о таком форуме, на котором производители, разработчики медицинской техники, руководители здравоохранения и специалисты центров по сертификации имеют возможность встретиться за круглым столом и обсудить животрепещущие проблемы отрасли. Основными направлениями работы форума стали следующие: государственная политика и государственный контроль в сфере обращения медицинских изделий; государственная стандартизация и сертификация медицинских изделий; организация государственного санитарного контроля радиационной медицинской техники; состояние, проблемы и перспективы производства медицинских изделий; проблемы метрологического обеспечения средств измерения медицинского назначения; подготовка специалистов по медицинской технике для учреждений здравоохранения.
    Отрадно, что форум дает возможность профессионалам оценить реальную ситуацию на рынке медицинской техники. Производителям - продемонстрировать свою продукцию, организаторам здравоохранения, дистрибьюторам - установить прямые контакты как с российскими, так и с зарубежными разработчиками и производителями. Только так, обмениваясь опытом и новыми знаниями, внедряя в практику последние достижения медицинской науки и технологии, постоянно совершенствуя и обновляя медицинское оборудование и технику, мы сможем в новом веке создать оптимальную систему здравоохранения, отвечающую самым высоким запросам наших пациентов.


    Безусловно, качество, эффективность и безопасность медицинских изделий являются одними из основополагающих факторов, определяющих успешное проведение в учреждениях здравоохранения профилактических, диагностических, лечебных и реабилитационных мероприятий. Государственный контроль в этой сфере осуществляется в соответствии с действующими федеральными законами об охране здоровья граждан, о сертификации продукции и услуг, об обеспечении единства измерений, о стандартизации, о защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении госконтроля. В настоящее время на рассмотрении Государственной Думы находится законопроект "О медицинских изделиях", который будет регулировать отношения в сфере обращения медицинских изделий в интересах защиты здоровья и безопасности пациентов, пользователей, а также третьих лиц. Этот правовой документ должен законодательно определить области компетенции Минздрава России, других министерств и ведомств в системе государственного контроля качества, эффективности и безопасности медицинских изделий на всех этапах их обращения.
    Необходимо подчеркнуть, что в отличие от контроля качества лекарственных средств, организуемого и осуществляемого соответствующими подразделениями и учреждениями только по линии Минздрава России, контроль качества и безопасности медицинской техники в настоящее время законодательно закреплен в качестве прямых функций за Минздравом России и Госстандартом России. Минздрав России в соответствии с возложенными на него функциями решает соответствующие задачи до этапа серийного производства медицинских изделий. Министерство проводит государственную регистрацию отечественных и зарубежных медицинских изделий, в том числе контроль разработки отечественных медицинских изделий, организацию экспертизы, приемочных технических, медицинских и других необходимых испытаний, а также контроль их постановки на серийное производство. Оно также осуществляет организацию метрологического обеспечения средств измерения медицинского назначения в учреждениях здравоохранения. В этих целях создана соответствующая нормативная база, отработано взаимодействие элементов системы контроля.


    Департамент, которым руководит В. Е. Акимочкин, ведет Государственный реестр медицинских изделий, разрешенных к применению в медицинских целях; открыта общедоступная страница в Интернете (www.drugreg.ru), содержащая электронную версию реестра и основные нормативные акты, касающиеся медицинских изделий.
    В условиях отсутствия закона о медицинских изделиях исключительную важность представляет вопрос формирования нормативно-правовой базы здравоохранения на этом этапе. В целях создания такой базы на основании действующих нормативно-правовых актов был разработан и приказами МЗ РФ (с соответствующей правовой экспертизой и регистрацией в Минюсте) введен в действие ряд документов, среди которых "О разрешении на применение в медицинских целях изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства в РФ", "О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства", "Об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства", "О порядке государственной регистрации наборов реагентов для диагностики "ин-витро". Эти нормативные акты позволили повысить эффективность контроля в интересах поступления в учреждения здравоохранения качественных медицинских изделий.
    Совместно с Госстандартом России Министерство проводит работу по формированию требований единого порядка проведения государственного метрологического контроля и надзора за средствами измерения медицинского назначения. В частности, согласован и совместно утвержден перечень медицинских изделий, относящихся к таким средствам. В целях обеспечения взаимодействия Минздрава с органами управления здравоохранением субъектов РФ по вопросам контроля исправности, безопасности эксплуатируемой медицинской техники, а также развития системы нормативного обеспечения создано три организационно-методических центра МЗ России: Уральский (в Екатеринбурге), Сибирский (в Новосибирске), Центральный (в Москве). В настоящее время завершается создание Северо-западного центра (в Санкт-Петербурге).


    Большое внимание уделяется налаживанию контактов и оказанию организационно-методической помощи ассоциациям предприятий и организаций различных форм собственности, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники.
    Как признают все участники сферы обращения медицинских изделий, особое место в достижении безопасности занимают следующие факторы: укрепление материально-технической базы учреждений здравоохранения; гарантированного финансирования и целевого использования субъектами РФ средств по статьям, предусматривающим техническое обслуживание, в том числе контроль технического состояния и ремонт находящейся в эксплуатации медицинской техники; метрологический контроль средств измерения медицинского назначения. Однако, к сожалению, в настоящее время медицинские учреждения не имеют достаточных средств для обслуживания сложной импортной медицинской техники, в частности послегарантийного сервисного обслуживания. В результате большое количество медицинских приборов и аппаратов, закупаемых по импорту, требуют ремонта. Отсутствует техническая документация, обеспечивающая возможность проведения их ремонта отечественными предприятиями. С другой стороны, дорогостоящая, в первую очередь импортная медицинская техника требует оптимизации ее использования. Но предприятия по техническому обслуживанию медицинской техники находятся в сложном экономическом положении. Многие из них испытывают недостаток специалистов требуемой квалификации и не обладают необходимой материальной базой. А учреждения здравоохранения, стремясь сократить денежные расходы, часто доверяют проведение работ лицам, не имеющим соответствующих навыков.
    К основным задачам совершенствования системы государственного контроля в отрасли В. Е. Акимочкин отнес следующие:
- создание соответствующей эффективной законодательной базы;
- повышение действенности имеющихся механизмов контроля;
- укрепление материально-технической базы учреждений здравоохранения и предприятий технического обслуживания;
- содействие организации последипломного непрерывного образования медицинских и технических специалистов в сфере обращения медицинской техники;
- формирование перечня медицинской техники, применяемой для оказания соответствующих медицинских услуг;
- создание системы внешнего и внутреннего контроля качества проведения лечебно-диагностических мероприятий с использованием медицинской техники.


    В современных условиях для повышения эффективности государственного контроля качества, эффективности и безопасности медицинских изделий может быть использован механизм лицензирования отдельных видов деятельности. В частности, при выдаче лицензий, дающих право на деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники, следует в обязательном порядке учитывать наличие у лицензиата технических и кадровых возможностей для осуществления заявляемого вида деятельности. Такой же подход необходим и при лицензировании медицинской деятельности.
    Выступая на форуме, ведущий специалист Госстандарта России Г. М. Миняйлик подчеркнула, что контроль за медицинскими изделиями осуществляется практически во всех цивилизованных странах. По установившейся практике технического регулирования, принятой в Европе, Америке, и, конечно же, в России, в таких областях высокого риска, как медицинские изделия, фармацевтическая продукция, проводится обязательная предрыночная оценка соответствия. Эта оценка имеет особое значение для обеспечения необходимой уверенности в том, что продукция, попадающая в аптечную сеть, клинические учреждения и специализированные магазины, не представляет опасности ни для пациентов, ни для обслуживающего персонала, ни для общества в целом.


    Однако из-за отсутствия взаимного признания процедур подтверждения соответствия между отдельными государствами при пересечении границ необходимо все работы проводить заново. Каждое отдельное предприятие, планирующее расширить сферы своего бизнеса, должно самостоятельно пройти весь сложный путь, который предшествует выходу на зарубежные рынки. Необоснованные барьеры в торговле приводят к неизбежному удорожанию продукции. И потому правительственные организации различных стран работают над проблемами гармонизации законодательства, процедур оценки соответствия и стандартов.
    На недавнем заседании Правительства РФ было отмечено, что российское законодательство в области технического регулирования, стандартизации и сертификации нуждается в срочном и глубоком реформировании. До сих пор в его основе лежит идеология тотального контроля, который распространяется на деятельность предприятий в области определения потребительских свойств и конкурентных преимуществ продукции. Содержание и практика применения технических требований несут предприятиям затраты, не обоснованные с точки зрения потенциальной опасности продукции. Такой избыточный административный и экономический пресс сдерживает поток инвестиций: как внутренних, так и внешних. Действующая система технического регулирования и законодательство не соответствуют международно признанным нормам и правилам, закрепленным в документах ВТО. В частности, не выделена четко область обязательных требований и процедур подтверждения соответствия, не обеспечивается в должной мере принцип, гласящий, что в области технического регулирования не следует создавать необоснованных препятствий для развития производства и торговли.
    На кардинальные изменения в сложившейся ситуации направлен разрабатываемый проект закона "Об основах технического регулирования в РФ". В соответствии с положениями этого законопроекта стандарты будут иметь добровольный статус. Обязательные требования к продукции будут устанавливаться в новых документах, которые планируется назвать техническими регламентами.
    Различия в системах технического регулирования создают излишние трудности, поэтому следует выбрать наиболее привлекательную для гармонизации модель, которая не уменьшит уровень гарантированной безопасности, но создаст более благоприятные условия для производителей и потребителей медицинских изделий.


    Сертификация медицинских изделий в России проводится с 1992 года. Цель та же, что и во всем мире - защита пациентов и обслуживающего персонала лечебных учреждений от опасной продукции. Введение сертификации совпало с переходом лечебных учреждений на новые формы обслуживания населения за счет средств обязательного и добровольного медицинского страхования. Однако врачи не сразу начали использовать в лечебной практике только разрешенную и сертифицированную продукцию. До сих пор некоторые из них считают сертификацию формальностью и нередко нарушают действующее законодательство. Вследствие этого лечебные учреждения не могут опровергнуть судебные иски, предъявляемые пациентами и страховыми компаниями по поводу лечебного процесса, даже в том случае, когда ошибка произошла не по вине медицинского персонала. В то же время за сертифицированную продукцию ответственность вместе с ними должны разделять как изготовители продукции, так и все участники этого процесса, прежде всего аккредитованные органы по сертификации.
    Важно заострить внимание на том, что сертификация медицинских изделий - не отдельный самостоятельный процесс. Ответственность за допуск к клиническому применению конструктивно недоработанных или недостаточно хорошо изученных с медицинской точки зрения изделий несут соответственно организации, аккредитованные Минздравом.
    Оценивая результаты сертификации за 10 прошедших лет, можно констатировать, что свою задачу она выполняет. С претензиями на качество продукции, прошедшей обязательную сертификацию, в Госстандарт России потребители обращались крайне редко. Массовых случаев фальсификации продукции тоже не отмечено. Однако есть виды продукции, выпуск которых вызывает серьезные опасения. Это, в частности, одноразовые медицинские изделия, стерилизуемые радиационным способом. Причина в том, что на некоторых как государственных, так и негосударственных предприятиях отмечено наличие грубых нарушений при проведении этого процесса. В основном же положительные результаты сертификации свидетельствуют о том, что нормативная и испытательная база соответствуют современным требованиям.
    В настоящее время усилия Госстандарта направлены на совершенствование процедур сертификации и переход на такие ее формы, при которых большее доверие оказывается изготовителю. Центр тяжести при контроле продукции смещается из зоны проведения независимых испытаний в зону сертификации производства.
    Темой выступления на форуме заместителя председателя Комитета Государственной Думы по охране здоровья и спорту С. И. Колесникова стали некоторые аспекты законодательства, связанные с разработкой, производством медицинских изделий.
    По словам парламентария, находящийся в работе проект закона "О медицинских изделиях" поступил на рассмотрение палаты уже лет пять назад, и соответственно многие его положения естественно начинают устаревать. Однако потребность в таком правовом акте не отпала. Тем более, что, по оценке экспертов, сфера лекарственного обращения и обращения медицинских изделий - наиболее экономически выгодны в большинстве развитых стран мира. Поэтому инвестиционная политика в данном сегменте рынка сегодня наиболее активна. И законодательство должно учитывать это обстоятельство. По информации С. И. Колесникова, депутаты стремятся придать закону статус правового документа прямого действия, чтобы можно было ссылаться на него в любых спорных ситуациях, в том числе при рассмотрении дел в суде.
    Другая проблема, над решением которой работают в Думе, вызвана тем, что России придется гармонизировать свое законодательство с большинством стран мира в связи с вступлением в ВТО. В противном случае из-за нестыковок, к примеру, в области налогового и таможенного права могут понести большие потери отечественные производители медицинских изделий. А ведь дело касается одной из важнейших сфер производства, которая непосредственно связана со здоровьем и жизнью человека.
    Третья проблема, которая важна и которая сегодня не решена окончательно, - это проблема защиты прав пациента. Говоря о ней, С. И. Колесников отметил, в частности, что в России пока нет закона прямого действия о здравоохранении. Есть только основы законодательства о здравоохранении, некоторые положения которых юридически могут толковаться далеко не однозначно.


    В действующем законодательстве, по мнению депутата, практически не прописана в должной мере ответственность за нарушение порядка обращения медицинских изделий, за ущерб пациенту, который наносит использование некачественных медицинских изделий. До сих пор не поставлен достаточно эффективный правовой барьер и на пути недобросовестной рекламы медицинской продукции.
    С 1.01.2002 г., к сожалению, введены фактически дополнительные нагрузки на производителей лекарств и медицинской техники в результате установления 10 % НДС на эту продукцию и отмены льгот по налогу на прибыль. Это сразу же вызвало рост цен, причем по некоторым товарам до 20 - 30 %, и снижение производства отечественных изделий (на 30 % по итогам 1 квартала текущего года).
    Депутаты Государственной Думы, входящие в состав Комитета по охране здоровья и спорту, рассматривают эти законодательные проблемы как крайне актуальные, не терпящие отлагательства.
    В рамках форума состоялись заседания шести круглых столов, на которых специалисты получили возможность профессионального обсуждения таких проблем, как регистрация и лицензирование, тендерная политика, техническое обслуживание и метрологическое обеспечение медицинской техники, концепция стандартизации по радиационной медицинской технике. Весьма активно обсуждались на заседаниях круглых столов также проблемы новой медицинской техники и технологии в стоматологии, возможности логистики как эффективного метода повышения конкурентоспособности отечественных производителей и дистрибьюторов, вопросы испытаний приборов функциональной диагностики.
    Большой интерес у участников форума, организованного Министерством здравоохранения, компанией "Профессионал-Центр", Экспопресс, ВНИИИМТ, вызвала выставка "Медицинские изделия и технологии", активно действовавшая в помещении Академии в ходе всего мероприятия.
  Реклама
 

 



 

  Партнёры
 
expo.medi.ru

ГРАДУСНИК.РУ

МЕДНОВОСТИ.РУ

  Поставьте себе нашу кнопку   © А. Виленский, 2002-2006 дизайн и программирование
студия вебдизайна
студия вебдизайна RL