|
![]() |
|
Нормативные документы
|
| |
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
2 июля 1999 г.
N 274
О ПОРЯДКЕ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ
ТЕХНИКИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
В соответствии с "Основами законодательства Российской Федерации об охране
здоровья граждан" от 22 июля 1993г. N 5487-1 (Ведомости съезда народных
депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации,
1993, N 33, ст. 1318) и Положением о Министерстве здравоохранения Российской
Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от
3 июня 1997 г. N 659 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997,
N 23, ст.2691), в целях обеспечения качества, эффективности, безопасности
изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также установления
единого порядка проведения их регистрации Минздравом России
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить "Инструкцию о порядке регистрации изделий медицинского
назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской
Федерации" (приложение).
2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники:
2.1. обеспечить проведение регистрации изделий медицинского назначения и
медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации в
соответствии с утвержденной настоящим приказом Инструкцией;
2.2. довести до сведения организаций - разработчиков, предприятий -
изготовителей медицинских изделий, учреждений и организаций, осуществляющих
экспертизу и испытания медицинских изделий отечественного производства в
процессе проведения регистрации, требования утвержденной настоящим приказом
Инструкции.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Первого
заместителя Министра И.А.Лешкевича.
И.о. Министра
здравоохранения
Российской Федерации
В.И.СТАРОДУБОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 02.07.1999 г. N 274
ИНСТРУКЦИЯ
О ПОРЯДКЕ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ
ТЕХНИКИ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Настоящая инструкция устанавливает порядок регистрации в Российской
Федерации изделий медицинского назначения и медицинской техники
отечественного производства.
Инструкция является обязательной для структурных подразделений Минздрава
России и учреждений, осуществляющих экспертизу, организацию и проведение
санитарно - химических, токсикологе -гигиенических исследований,
санитарно - гигиенической оценки, приемочных технических, медицинских
испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники, оформление и
выдачу регистрационных удостоверений, а также для организаций - разработчиков
и предприятий - изготовителей изделий медицинского назначения и медицинской
техники независимо от их ведомственной принадлежности и форм собственности.
1.2. В соответствии с действующим законодательством изделия медицинского
назначения и медицинской техники могут быть разрешены к медицинскому
применению на территории Российской Федерации при условии их регистрации
Минздравом России.
1.3. В целях обеспечения государственного контроля качества, эффективности,
безопасности, к регистрации допускаются изделия медицинского назначения и
медицинской техники, разработка и постановка на производство которых
проведена с соблюдением требований нормативных правовых актов,
устанавливающих порядок разработки и постановки изделий медицинского
назначения и медицинской техники на производство.
1.4. Организацию и координацию работ по регистрации изделий медицинского
назначения и медицинской техники, по регистрации организаций-разработчиков и
предприятий-изготовителей изделий медицинского назначения и медицинской
техники, по ведению и изданию соответствующего реестра осуществляет Минздрав
России (Департамент государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники).
2.ПОРЯДОК РЕГИСТРАЦИИ
2.1. Регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники
предусматривает проведение следующих работ:
- рассмотрение вопроса о целесообразности разработки изделия
медицинского назначения или медицинской техники;
- экспертиза документов, представленных организацией -
разработчиком изделия медицинского назначения или медицинской техники в
соответствии с установленным порядком;
- согласование функциональных и конструктивных технических
характеристик изделий медицинского назначения и медицинской техники в целях
выполнения требований по обеспечению их качества, эффективности, безопасности;
- проведение санитарно - химических, токсикологе - гигиенических
исследований, санитарно -гигиенической оценки изделий медицинского назначения
и медицинской техники;
- проведение приемочных технических испытаний изделий
медицинского назначения и медицинской техники;
- в необходимых случаях проведение испытаний изделий медицинской
техники для целей утверждения типа средств измерений медицинского назначения;
- проведение медицинских испытаний изделий медицинского
назначения и медицинской техники;
- экспертиза заключений санитарно - гигиенической оценки, актов
санитарно - химических, токсиколого - гигиенических исследований, приемочных
технических испытаний, испытаний типа средств измерений медицинского
назначения, медицинских испытаний;
- принятие и оформление решения, в соответствии с которым изделие
медицинского назначения или медицинской техники рекомендуется к серийному
производству и применению в медицинской практике;
- рассмотрение представленных актов квалификационных испытаний
установочной серии изделий медицинского назначения или медицинской техники;
- оформление и выдача регистрационного удостоверения по
результатам квалификационных испытаний установочной серии изделий
медицинского назначения или медицинской техники;
- внесение зарегистрированного изделия медицинского назначения
или медицинской техники в реестр.
2.2. Работы по рассмотрению вопросов целесообразности разработки изделий
медицинского назначения и медицинской техники, по экспертизе, согласованию
характеристик, координации проведения испытаний и приемке опытных образцов
изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляет Минздрав
России (Комитет по новой медицинской технике) в соответствии с требованиями
нормативных правовых актов, устанавливающих порядок разработки и постановки
изделий медицинского назначения и медицинской техники на производство.
2.3. Решение, в соответствии с которым изделие медицинского назначения или
медицинской техники рекомендуется к серийному производству и применению в
медицинской практике, оформляется и выдается организации-разработчику в виде
выписки из протокола заседания специализированной экспертной комиссии
Минздрава России (Комитета по новой медицинской технике), рассматривавшей
данный вопрос.
2.4. Для рассмотрения вопроса о регистрации изделия медицинского назначения
или медицинской техники организация-заявитель представляет в Минздрав России
(Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности
лекарственных средств и медицинской техники) письмо-заявку и заверенные
подписью руководителя и печатью организации документы в соответствии с
приложением 1 к настоящей инструкции, в т.ч. декларацию о готовности к
производству с соблюдением требований, обеспечивающих качество, эффективность,
безопасность выпускаемых изделий медицинского назначения и медицинской
техники (приложение 2 к настоящей Инструкции). Дополнительно Минздравом
России (Департаментом государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники) могут быть
запрошены технические условия, эксплуатационные документы на изделие
медицинского назначения или медицинской техники и протоколы квалификационных
испытаний.
2.5. Регистрация изделия медицинского назначения или медицинской техники
производится по результатам рассмотрения представленных
организацией-заявителем документов, если актами квалификационных испытаний
подтверждено, что испытанные образцы из установочной серии, изготовленные в
условиях серийного производства, соответствуют требованиям государственных
стандартов и нормативных документов Минздрава России по обеспечению качества,
эффективности, безопасности изделий медицинского назначения и медицинской
техники.
2.6. В срок не более 15-ти дней после получения представленных документов
Минздрав России (Департамент государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники)
принимает решение о регистрации изделия медицинского назначения или
медицинской техники.
2.7. Соответствующее регистрационное удостоверение оформляется на основании
положительного решения Минздрава России (Департамента государственного
контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и
медицинской техники) и в срок не более 15 дней выдается уполномоченному
представителю организации - заявителя по представлении им доверенности,
оформленной в установленном порядке.
2.8. Работы по оформлению и выдаче регистрационных удостоверений, по контролю
производства изделий медицинского назначения и медицинской техники
осуществляет Минздрав России (отдел стандартизации и государственного
контроля медицинской техники).
2.9. Регистрационное удостоверение выдается на каждое зарегистрированное
изделие медицинского назначения или медицинской техники.
2.10. Срок действия регистрационного удостоверения определяется Минздравом
России (Комитетом по новой медицинской технике) и составляет:
- для изделий из полимерных, текстильных и других материалов,
наборов реагентов для диагностики "in vitro" - 5 лет;
- для медицинских аппаратов, приборов, инструментов,
оборудования, установок и других устройств -10 лет, с возможностью
последующей перерегистрации в соответствии с установленным настоящей
инструкцией порядком регистрации.
Приложение N 1
СПИСОК ДОКУМЕНТОВ
НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РАССМОТРЕНИЯ ВОПРОСА О РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО
НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
1. Копия выписки из протокола заседания специализированной экспертной
комиссии Комитета по новой медицинской технике Минздрава России -1 экз.;
2. Копия титульного листа согласованного и утвержденного в установленном
порядке нормативного документа (ТУ, ГОСТ), на основании которого должно
изготавливаться изделие -1 экз.;
3. Копия титульного листа согласованной и утвержденной в установленном
порядке инструкции по применению изделия (в случаях, когда необходимость
разработки такого документа определена решением экспертной комиссии Комитета
по новой медицинской технике Минздрава России) -1 экз.;
4. Копия акта квалификационных испытаний -1 экз.;
5. Декларация изготовителя изделия -1 экз.;
6. Копия сертификата производства или сертификата системы качества (при
наличии) -1 экз.;
7. Копия документа, подтверждающего права заявителя, как
правопреемника организации-разработчика изделия (в необходимых случаях)-1 экз.
Примечания:
1. Копии документов должны быть заверены подписью руководителя и печатью
заявителя.
2. Копии документов должны быть четкими, легко читаемыми, включая имеющиеся
на них печати и подписи.
3. Наименование изделия в разработанных заявителем документах должно строго
соответствовать наименованию, определенному решением Комитета по новой
медицинской технике.
Приложение N 2
ДЕКЛАРАЦИЯ
ИЗГОТОВИТЕЛЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
(НА БЛАНКЕ ПРЕДПРИЯТИЯ)
Предприятие (наименование, юридический адрес, телефон, факс),
изготовитель (наименование изготавливаемых изделий медицинского назначения и
медицинской техники) в лице (должность, фамилия, имя, отчество руководителя
предприятия) заявляет о следующем:
1. Предприятие подтверждает свою готовность к выполнению требований
нормативных документов (технических условий, государственных,
отраслевых стандартов) на изготавливаемые изделия медицинского
назначения (медицинской техники) в условиях их серийного производства.
2. Предприятие намерено последовательно планировать и осуществлять
мероприятия по организации и контролю производства в соответствии с
требованиями государственного стандарта Российской Федерации ГОСТ Р
ИСО 9002 "Системы качества. Модель для обеспечения качества при
производстве и монтаже" в целях обеспечения качества и безопасности
изготавливаемых изделий.
3. Предприятие осведомлено о полномочиях Министерства
здравоохранения Российской Федерации по осуществлению в
соответствии с действующим законодательством в рамках своей
компетенции периодического контроля производства в целях
обеспечения качества, эффективности, безопасности изготавливаемых изделий
медицинского назначения и медицинской техники.
Дополнительные сведения: N и срок действия сертификата производства или
сертификата системы качества (при наличии)
Руководитель предприятия
М.П. Подпись /И.О.Фамилия/
Дата _______
Опубликовано: "Российская газета" от 14 декабря 1999 г., No 247.
|
|
![]() |
|
Реклама
|
| |
|
|
|