|
![]() |
|
Нормативные документы
|
| |
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Коллегия
РЕШЕНИЕ
25 сентября 2001г.
Протокол № 16
ОРГАНИЗАЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ, ЭКСПЛУАТИРУЕМОЙ В УЧРЕЖДЕНИЯХ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Обеспечение качества, эффективности, безопасности медицинской техники,
эксплуатируемой в учреждениях здравоохранения, является основной задачей
государственной контрольно-разрешительной системы, охватывающей все этапы
жизненного цикла медицинского изделия.
Действующим законодательством контроль качества и безопасности медицинской
техники на различных этапах ее жизненного цикла отнесен на федеральном уровне
к ведению Минздрава России и Госстандарта России, а на уровне субъектов
Российской Федерации - к ведению органов управления здравоохранением
субъектов Российской Федерации и территориальных органов Госстандарта России.
Минздравом России контрольно-разрешительные функции осуществляются в
соответствии с "Основами законодательства об охране здоровья граждан",
федеральными законами "Об обеспечении единства измерений", "О стандартизации",
постановлением правительства Российской Федерации от 03.06.1997 № 659 "Об
утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации".
С учетом положений федерального закона от 08.08.2001 № 134-ФЗ "О защите прав
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении
государственного контроля (надзора)" существенную роль в обеспечении качества
и безопасности медицинской техники играют подразделения Минздрава России,
выполняющие контрольные и разрешительные функции на стадиях государственной
регистрации медицинской техники, поставки медицинской техники учреждениям
здравоохранения и организации ее безопасной эксплуатации.
Процедура государственной регистрации медицинской техники, завершающаяся
выдачей разрешения на ее применение в медицинских целях на территории
Российской Федерации, является основополагающим этапом жизненного цикла
медицинских изделий, позволяющим организовать и обеспечить дальнейший
контроль качества, эффективности, безопасности медицинской техники,
эксплуатируемой в учреждениях здравоохранения. Совершенствованию системы
государственной регистрации медицинской техники способствовал ряд приказов
Минздрава России (с соответствующей правовой экспертизой и регистрацией
Минюстом России):
- от 10.05.2000 № 156 "О разрешении на применение в медицинских
целях изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного и
зарубежного производства в Российской Федерации";
- от 02.07.99 № 274 "О порядке регистрации изделий медицинского
назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской
Федерации", которым была утверждена "Инструкция о порядке регистрации изделий
медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в
Российской Федерации";
- от 29.06.2000 № 237 "Об утверждении Инструкции об организации и
порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского
назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской
Федерации".
Указанные документы позволили повысить эффективность контроля и обеспечить
условия для поступления в учреждения здравоохранения доброкачественной
медицинской техники.
Одним из инструментов в принятии решений о государственной регистрации
отечественной и зарубежной медицинской техники является экспертный орган
Минздрава России - Комитет по новой медицинской технике. Уровень определяемых
его специализированными экспертными комиссиями испытаний и экспертных оценок
соответствуют как отечественным, так и международным стандартам. Выводы и
заключения Комитета научно обоснованы и базируются на современных достижениях
научно-технической и медицинской мысли.
Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской
техники (ВНИИИМТ) является базовым учреждением Минздрава России по проведению
различного вида технических испытаний медицинской техники, согласованию
технических условий на отечественную медицинскую технику,
информационно-методическим центром, головной организацией метрологической
службы Минздрава России, аккредитованным Госстандартом России органом
сертификации медицинских изделий и государственным центром испытаний средств
измерений медицинского назначения.
Технические испытания медицинской техники в 30 аккредитованных лабораториях и
медицинские испытания в 130 уполномоченных Минздравом России медицинских
учреждениях проводятся в соответствии с требованиями отраслевых,
государственных и международных стандартов.
Минздравом России ведется государственный реестр медицинских изделий,
зарегистрированных и разрешенных к применению в медицинских целях. В конце
2000 года открыта общедоступная страница в Интернете, содержащая электронную
версию реестра. Периодическую публикацию реестра осуществляет ВНИИИМТ.
Важным направлением работы Минздрава России является организация
метрологического обеспечения средств измерений медицинского назначения,
эксплуатируемых в учреждениях здравоохранения. Федеральным законом "Об
обеспечении единства измерений" здравоохранение отнесено к сфере
государственного метрологического надзора и контроля за выпуском, состоянием
и применением средств измерений медицинского назначения (СИМН).
В соответствии с приказом Минздрава России от 04.10.95 № 276 "О мерах по
укреплению метрологической службы Минздравмедпрома России", утвердившим
согласованное с Госстандартом России "Положение о метрологической службе
Минздравмедпрома России", проводится работа по созданию территориальных
базовых организаций метрологической службы органов управления
здравоохранением в субъектах Российской Федерации, а также метрологических
служб в учреждениях здравоохранения. В настоящее время в органах управления
здравоохранением 45 субъектов Российской Федерации имеются утвержденные
положения о территориальных базовых организациях метрологической службы, в
15 - положения находятся на стадии согласования.
В целях упорядочения государственного метрологического контроля и надзора за
выпуском, состоянием и применением СИМН Минздравом России и Госстандартом
России согласован и 06.06.2001 совместно утвержден "Перечень медицинских
изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения и
подлежащих государственному метрологическому надзору и контролю".
В соответствии с приказом Минздрава России от 02.04.99 № 107 "О создании
организационно-методических центров Минздрава России по техническому
обслуживанию и метрологическому обеспечению учреждений здравоохранения", по
согласованию с органами управления здравоохранением создано три
организационно-методических центра Минздрава России (Уральский - в г.
Екатеринбург, Сибирский - в г. Новосибирск, Центральный - г. Москве) и
информационно-методический центр ВНИИИМТ. В настоящее время готовится к
представлению в Минздрав России на утверждение проект положения о
Северо-Западном (Санкт-Петербург) организационно-методическом центре
Минздрава России по техническому обслуживанию и метрологическому обеспечению
учреждений здравоохранения.
Целью организации указанных центров является создание, комплексное развитие и
внедрение системы нормативного, информационного и организационно-методического
обеспечения деятельности учреждений здравоохранения в части контроля
безопасности эксплуатируемой медицинской техники, а также правил и требований
по ее монтажу, наладке, технической эксплуатации, техническому обслуживанию и
метрологическому обеспечению. В настоящее время Минздравом России
организована и проводится разработка отраслевых стандартов "Техническое
обслуживание медицинской техники. Общие требования", "Медицинская техника.
Сроки эксплуатации и порядок списания".
Особое место в достижении безопасности эксплуатации медицинской техники
занимает укрепление материально-технической базы учреждений здравоохранения,
обеспечение гарантированного выделения органами управления субъектов
Российской Федерации средств по статьям, предусматривающим техническое
обслуживание (включая ремонт) находящейся в эксплуатации медицинской техники
и метрологического обеспечения СИМН.
В настоящее время учреждения здравоохранения часто не имеют финансовых и
организационных возможностей для принятия должных мер по формированию и
укреплению технических служб в составе ЛПУ, созданию условий, необходимых
для обеспечения безопасной эксплуатации медицинской техники. Учреждения
здравоохранения практически не имеют средств для обслуживания сложной
импортной медицинской техники. Так, 60% приборов, закупленных по кредиту
Международного банка реконструкции и развития (МБРР) и поставленных в 42
региона страны, после двух лет эксплуатации неисправно. Из-за отсутствия
финансирования значительная часть СИМН в учреждениях здравоохранения остается
не поверенной, в большинстве учреждений при отсутствии поступлений новой
медицинской техники - часть эксплуатируемой медицинской техники, включая СИМН,
превысила нормативные сроки эксплуатации в 1,5-2 раза и требует замены.
В сложном экономическом положении находятся и предприятия по техническому
обслуживанию медицинской техники. Многие из этих организаций испытывают
недостаток специалистов требуемой квалификации и не обладают материальной
базой, обеспечивающей проведение технического контроля, а учреждения
здравоохранения, стремясь сократить денежные расходы, часто доверяют
проведение работ физическим лицам, не имеющим лицензий.
Органы, лицензирующие медицинскую деятельность, зачастую формально учитывают
укомплектованность и состояние медицинской техники в учреждениях
здравоохранения, не контролируют наличие у них договоров о техническом
обслуживании с соответствующими предприятиями. В этой связи актуальным
остается вопрос разработки перечней медицинской техники, необходимой для
оказания медицинских услуг, перечисленных в "Перечне работ и услуг, входящих
в медицинскую деятельность" (утвержден постановлением Правительства
Российской Федерации от 25.05.2001 № 402 "Об утверждении положения о
лицензировании медицинской деятельности").
Таким образом, действующая система государственного контроля качества,
эффективности, безопасности медицинской техники в правовом, нормативном,
организационном и финансовом отношении требует дальнейшего совершенствования.
В целях дальнейшего улучшения работы по организации и обеспечению
государственного контроля качества, эффективности, безопасности медицинской
техники, эксплуатируемой в учреждениях здравоохранения, коллегия Министерства
здравоохранения Российской Федерации
РЕШИЛА:
1. Принять к сведению информацию Департамента государственного
контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и
медицинской техники о работе по совершенствованию системы государственного
контроля качества, эффективности, безопасности медицинской техники,
эксплуатируемой в учреждениях здравоохранения.
2. Департаменту государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники, Департаменту
организации и развития медицинской помощи населению, Департаменту
государственного санитарно-эпидемиологического надзора, Управлению
медицинских проблем материнства и детства, Управлению организации
фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими
изделиями, Правовому управлению:
2.1. Разработать и в срок до 31 декабря 2001 года представить на
утверждение программу совершенствования существующей отраслевой нормативной
базы по обеспечению и контролю безопасной эксплуатации медицинской техники в
учреждениях здравоохранения;
2.2. Разработать и в срок до 31 марта 2002 года представить на
утверждение план мероприятий по совершенствованию сиcтемы технического
обслуживания, обеспечения и контроля безопасной эксплуатации медицинской
техники в учреждениях здравоохранения;
2.3. Поручить ГУН ВНИИИМТ Минздрава России (Б.И. Леонову) в срок
до 30 июня 2002 года сформировать банк государственных и отраслевых
нормативных документов, регламентирующих организацию контроля и безопасной
эксплуатации в учреждениях здравоохранения медицинской техники, в том числе
средств измерений медицинского назначения;
2.4. Подготовить и в срок до 31 декабря 2001 года представить
предложения по внесению изменений в статью 16 федерального закона от
18.07.1995 № 108-ФЗ "О рекламе" в части требований к рекламе лекарственных
средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, методов
профилактики, диагностики, лечения заболеваний и реабилитации;
2.5. Продолжить в установленном порядке участие в работе над
проектом федерального закона "О медицинских изделиях";
2.6. Не реже одного раза в два года организовывать и проводить
научно-практические конференции по вопросам качества, эффективности,
безопасности медицинской техники в учреждениях здравоохранения с привлечением
представителей федеральных органов исполнительной и законодательной власти,
органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, других
заинтересованных ведомств, учреждений и организаций.
3. Управлению организации фармацевтической деятельности,
обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями, Департаменту экономического
развития здравоохранения, управления финансами и материальными ресурсами,
Департаменту организации и развития медицинской помощи населению,
Департаменту государственного контроля, качества, эффективности, безопасности
лекарственных средств и медицинской техники, Управлению медицинских проблем
материнства и детства в срок до 30 июня 2002 года:
3.1. Проработать вопрос о внесении в Правительство Российской
Федерации предложений по созданию льготных налоговых условий деятельности
предприятий по техническому обслуживанию медицинской техники;
3.2. Проработать с Минфином России вопрос о внесении изменений в
приказ Минфина России от 06.01.98 № 1 н "О бюджетной классификации Российской
Федерации" в части выделения статей расходов, связанных с техническим
обслуживанием и метрологическим обеспечением медицинской техники.
4. Департаменту государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники подготовить и в срок
до 30 июня 2002 года:
4.1. Подготовить и представить па утверждение проект приказа
Минздрава России "О порядке разрешения учреждениям здравоохранения проводить
медицинские испытания медицинских изделий";
4.2. Подготовить и представить на совместное утверждение
Минздравом России и Госстандартом России план мероприятий по установлению
требований и единого порядка проведения государственного метрологического
контроля и надзора за средствами измерений медицинского назначения в
учреждениях здравоохранения;
4.3. Рассмотреть с Госстандартом России и представить предложения
по вопросу о целесообразности и порядке совместной аттестации медицинской
техники с целью продления сроков ее эксплуатации.
5. Департаменту организации и развития медицинской помощи
населению, Департаменту государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники, Департаменту
экономического развития здравоохранения, управления финансами и материальными
ресурсами, Управлению организации фармацевтической деятельности, обеспечения
лекарствами и медицинскими изделиями, Управлению научно-исследовательских
медицинских учреждений, Управлению медицинских проблем материнства и детства
подготовить и в срок до 31 декабря 2001 года представить на утверждение
программу формирования перечней медицинской техники, применяемой для оказания
соответствующих медицинских услуг.
6. Департаменту образовательных медицинских учреждений и кадровой
политики, Управлению организации фармацевтической деятельности, обеспечения
лекарствами и медицинскими изделиями обеспечить регулярное проведение с 1
сентября 2002 года циклов повышения квалификации инженерно-технического
персонала по эксплуатации медицинской техники и инженеров по охране труда
учреждений здравоохранения по вопросам организации безопасной эксплуатации
медицинской техники и охраны труда.
7. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на
заместителя министра А.В. Катлинского.
Председательствующий на коллегии -
Первый заместитель Министра
здравоохранения Российской Федерации А.И. Вялков
Секретарь коллегии И.В. Плешков
Опубликовано: "Медтехника и медизделия", 2001, No 4(6)
|
|
![]() |
|
Реклама
|
| |
|
|
|